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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

依法办好事关官兵切身利益的事 ******

　　依法办好事关官兵切身利益的事

　　——第79集团军某旅严格组织冬季军士选退工作的几段见闻

　　铁打的营盘流水的兵。军士选晋和士兵退役工作事关官兵切身利益、事关部队人才培养保留，一直以来都是上下关注的热点敏感工作。新的士兵制度施行后，各级开展相关工作时，要把政策用足用好，让相关部门形成合力、高效有序组织开展工作，让广大士兵踏实服役、平稳退役，切实调动起方方面面的积极因素，为强军兴军事业提供坚强有力的人才支撑。

　　前段时间，第79集团军某旅在组织冬季军士选退工作时，严格按照新的士兵制度实施要求和相关考核标准，健全完善考评监督机制，依法依规确保工作不走形式、不搞平衡、不弄虚作假，所有程序公平公正公开，做到最大限度保留骨干人才，有效激发练兵备战动力。

　　关键词 依法组织

　　依据新规严密组织选晋考核

　　“这项课目考核时，我的确有几个动作没达到标准要求，没有计入总成绩……”前不久，第79集团军某旅组织冬季军士选晋考核时，所有考核课目均按照新的士兵制度要求组织实施，考核标准更加严格。看着自己的成绩单，二级上士李林不禁感慨：“整个考核既严格又透明，我很信服！”

　　新的士兵制度更加突出全面考察“政治思想、军事素质、工作实绩、作风纪律”等方面内容，无论是考核方式还是评比细则，都更加贴近实战需要，切实聚焦综合素质量才、瞄准备战打仗留才、坚持公平公正选才。“军士选晋事关部队战斗力建设，扎实开展好工作，加强法规学习是重要保证。”该旅领导介绍，开展工作前，他们组织相关人员学习法规制度，高质量做好新政策解读和动员部署，旅领导及机关相关科室下沉工作重心，采取常委包干、工作组蹲点等方式，深入基层一线针对新法规政策进行辅导宣讲和指导帮带，向参考士兵和考核人员讲清“考核课目怎么设定”“考核标准有何变化”等。

　　考核场地设置不合规，当场叫停整改；参考士兵着装不符合要求，成绩取消……翻开考核实施方案，记者看到，军士选晋考核的标准条件、组织程序、评分原则等，全部按照上级下发的具体法规要求实施。考核过程中，他们还通过引入动态监控系统、交叉遴选基层风气监督员，对考核全程进行监督，若发现有不合规现象，当场依法依规严肃处理。二级上士张闯对理论考核环节印象深刻：“当天，旅队采取机上作业形式，由电脑随机出题、实时监控，有效杜绝了抄袭等问题。”

　　在随后的专业课目考核中，一名修理专业的军士提前几分钟完成操作。原以为自己能获得高分，却被考核组按照新的考核细则扣除了相应分数。“所有环节都不落，故障也成功排除，为啥被扣了分？”有官兵提出疑问时，考官当场调出考核录像，指出这名军士在维修扳手的使用上有错误，“维修扳手反着使用会加速装备机件磨损，影响装备使用寿命”。

　　记者在现场看到，“片面追求快”“不注重装备的正确操作规程”“缺乏敌情观念”等细节问题都会被指出。走下考场，这名军士感言，这次考核聚焦实战，考风也更纯正清爽，考出了每个人的真实水平，让“选上的硬气、落选的服气”。

　　关键词 公正严格

　　机关人员进驻一线现场评审

　　“评审时，机关人员进驻营连一起集中办理，当场亮分核实签字，我对评审结果很服气。”前不久，在军士选晋个人条件评审现场，勤务保障营二级军士长刘方凯在自己的评审结果上进行了签字确认。

　　刘方凯说，在确定参与重大任务、表彰奖励以及职业技能鉴定等定量加分项目中，评审组既严格把关，又做好解释说明工作，部分军士因缺少证书、通令等证明材料，最终被取消了加分。由于评审组工作严谨，没有人对评审结果提出异议。

　　“以往每到这个时候，由于竞争激烈，涉及选晋的军士都会密切关注自己及其他战友的成绩。稍有一点差错都会引起强烈反响。”参军20多年，刘方凯历经多次选晋。他记得，几年前一次选晋中，个别军士因档案中奖励处分情况与实际得分不相符，导致排名公示后出现争议。

　　依法依规营造公平公正的竞争环境，是开展好工作的重要基础。该旅严格对照新的士兵制度要求，对考评、选取、公示、监督等环节逐一明确标准细则。评审过程中，他们改进方式方法，采取进驻基层营连逐人过筛、现场亮分、签字确认的方式进行集中办理，并请风气监督员现场监督，发现不正当加分等问题后，立即依法依规严肃处理。

　　“这名同志是通过成人自考取得的大学专科文凭，按照规定应该为他加分”“这名同志曾经受到处分，应当扣除相应得分”……评审现场，人力资源科干事廖纪丞根据每名选晋人员的档案，逐条逐项宣布加分明细。相关人员一边聆听一边仔细核对，并进行表决。个别军士由于多报瞒报表彰情况和受处分事实，被当场发现并查询核实。

　　“公开透明的评审方式，使选拔晋升更加清晰明了，便于操作执行！”廖纪丞分析说，以前，评审阶段都是机关对照个人材料评审后直接向基层公示得分，这容易导致个别涉选人员由于不清楚具体情况提出异议，机关随后又要重新核准，严重的甚至会影响工作进程。此次评审过程中，他们分类型对同衔级军士集中统一审核办理，让各自得分情况一目了然，确保问题当场解决，从源头上杜绝了隐患。

　　关键词 提质增效

　　强化服务意识开展档案联审

　　前段时间，接到机关下发的档案问题清单后，面临退役离队的三营指挥保障连一级上士、“红旗车驾驶员”尹晓成一开始有些担心。

　　尹晓成此前是从外单位转隶而来，转隶时由于各种原因，没有详细核实档案。直到这个关键时刻，“入党志愿书信息不全”的问题才被相关部门发现。当时，尹晓成正在一心对年轻司机进行传帮带。担心会影响自己的退役安置，工作上难免有些分心。

　　与尹晓成的情况类似，机关审定档案时发现，作战支援营一级上士孙福东虽然多次立功，且都有相关证书奖章，但档案里部分表彰缺少认定材料。倘若无法及时提供相关证明，可能会影响后期安置时的积分排名。“原单位早已撤编，当时的相关负责人也已经联系不上了。安置竞争激烈，很小的差距也有可能错失优先选岗的机会！”孙福东顾虑重重。

　　以上情况不是个例。正当一些官兵为此发愁时，机关人力、组织、纪检等业务科室成立联审组，逐一梳理出问题关键，进行分工协作，帮助这些官兵联系原单位，核实开具相关证明材料，解决了大家的忧心事。

　　既要依法审定确保公平公正，也要依法维护官兵切身利益。该旅人力资源科科长李文博表示，以往退役军士档案经常出现缺项漏项等情况，导致部分即将退役的军士在安置工作时受到影响。他们通过联审的方式，依法依规为退役军士进行档案审定、手续办理，既有效杜绝了档案缺失、提交虚假材料等问题，也缓解了以往单个科室独自工作的压力，提升了解决问题的质效。

　　记者了解到，为及时完成审档工作，确保退役军士返乡后能快速安置，该旅还严格按照相关法规要求，提前开展工作，及时把问题拉单列条下发基层；统计相关人员的家庭住址和电话，指定联系负责人，方便后期跟进安置落户等事宜。

　　“机关办理手续既依法严格又贴心服务，我可以更加心无旁骛地开启自己的新征程！”顺利办理完所有转业手续后，孙福东满怀感激地说。

　　(本报记者 宋子洵 特约通讯员 王钟卫 通讯员 李俊霆 解放军报)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）